Novas

O estándar de xestión da calidade da fabricación farmacéutica (GMP) que coñecemos, a inclusión gradual de EHS en GMP é a tendencia xeral.

O núcleo de GMP, non só require que o produto final cumpra os estándares de calidade, senón que tamén todo o proceso de produción debe cumprir os requisitos de GMP, a xestión da tecnoloxía do proceso, a xestión do número de lote/lote, a inspección de saída e balance de materiais, a xestión da saúde, xestión de identificación, xestión de desviacións como o foco.A calquera proceso que afecte aos principais factores da calidade do produto (anel de material home-máquina) tome todo tipo de medidas eficaces para evitar a contaminación e a contaminación cruzada, a confusión e o erro humano, para garantir a seguridade da produción de medicamentos, para garantir a calidade dos drogas.En maio de 2019, a OMS publicou Aspectos ambientais das boas prácticas de fabricación: consideracións para fabricantes e inspectores na prevención da resistencia a antibióticos, incluíndo o tratamento de residuos e augas residuais como puntos de control GMP.Tamén se rumorea que o tema da protección do persoal está escrito no novo GMP.A protección do nivel de exposición ocupacional (OEB) debería chamar a atención das empresas farmacéuticas.

Os riscos laborais causados ​​polos principios activos farmacéuticos (API) son os puntos clave e difíciles da xestión de prevención e control de riscos laborais nas empresas farmacéuticas.En función do risco, os novos fármacos xerais e os fármacos altamente activos, como os medicamentos contra o cancro e a penicilina, chaman máis a atención, pero os medicamentos xenéricos xerais non atraen moita atención no país e no estranxeiro.O máis difícil é que o valor de "hixiene industrial (IH)" do principio activo é difícil de determinar e hai que partir da toxicoloxía e a clínica.O nivel de control OEB é xeralmente clasificado segundo os resultados da consulta MSDS dos compostos.Se usas medicamentos innovadores, quizais necesites gastar o teu propio diñeiro e enerxía para facer probas de actividade composta relacionadas;Para os medicamentos xenéricos, os límites e as cualificacións do OEL/OEB pódense obter xeralmente consultando a información da MSDS do composto.As medidas de control de enxeñería relacionadas normalmente divídense en: 1. Operación aberta;2. Operación pechada;3. Subministro de aire global;4. Escape local;5. O fluxo laminar;6. Illante;7. Válvula alfa beta, etc. De feito, todos os coñecemos desde a perspectiva de GMP, pero o punto de partida de consideración é xeralmente desde a perspectiva da prevención da contaminación e da contaminación cruzada, e raramente desde a perspectiva da hixiene industrial.

As empresas farmacéuticas nacionais deberían reforzar a protección do persoal EHS e introducir equipos de produción con coincidencia de graos API OEB.Paga a pena extraer leccións de que algúns provedores de equipos europeos e estadounidenses fixeron bastante ben na protección laboral dos seus empregados, requirindo os correspondentes ficheiros MSDS e os correspondentes documentos de preparación de medios de protección para os produtos de proba.No pasado, cando as empresas farmacéuticas nacionais fabricaban varios produtos como a anestesia fina e a liberación de toxinas, a protección OEB non existía, o que provocou que a saúde de moitos empregados de primeira liña se vexa afectada.Baixo a circunstancia de que a conciencia xurídica dos empregados foi reforzando gradualmente, as empresas non podían eludir a responsabilidade dos riscos laborais correspondentes.

Mediante a análise de riscos do API, dáse a fórmula de cálculo do límite de exposición laboral (OEL), introdúcese o sistema de clasificación de perigos API PBOEL e propóñense as regras xerais que se deben seguir para as medidas de prevención e control.No futuro, analizaremos en profundidade a estratexia de control.Estade atentos!